ทำไมต้องสนใจมาตรฐาน
สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class IIb อย่าง AED การมีใบรับรองครบไม่ใช่เรื่องของชื่อเสียง — เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายและคุณภาพที่บ่งบอกว่า เครื่องผ่านการทดสอบโดยห้องแล็บอิสระและสามารถใช้งานในภาวะฉุกเฉินได้จริง
2 อย่างที่ต้องมี ไม่งั้นผิดกฎหมายไทย
1. ทะเบียน อย. (ใบรับแจ้งเครื่องมือแพทย์)
เครื่อง AED ทุกเครื่องที่นำเข้ามาขายในไทยต้องขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอดูเลขทะเบียนจากผู้ขายได้เสมอ — ถ้าให้ไม่ได้ ไม่ควรซื้อ
2. ใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.)
คนละใบกับทะเบียน อย. ผู้ขายที่โฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องมีใบอนุญาตโฆษณาแยกต่างหาก และใบอนุญาตจะระบุ "สื่อ" ที่อนุญาตไว้ด้วย เช่น ชื่อเว็บไซต์
> เครื่องที่เราจำหน่าย (Yuwell / PRIMEDIC HeartSave) — ทะเบียน อย. 65-2-2-2-0013415 > (ใช้ได้ถึง 31 ธ.ค. 2569) นำเข้าโดย บริษัท ยูเวล เมดิคอล (ไทยแลนด์) จำกัด · > ใบอนุญาตโฆษณา ฆพ.2475/2569 (HeartSave Y0/Y2) และ ฆพ.287/2567 (HeartSave Y8) > โดย บริษัท เจี่ยรักษา จำกัด
มาตรฐานสากลที่ควรมองหา
ISO 13485 — ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์
รับรองว่าโรงงานมีระบบควบคุมคุณภาพตลอดสายการผลิตและบริการหลังการขาย
CE Mark — มาตรฐานความปลอดภัยยุโรป
ผ่านการประเมินความสอดคล้องตามกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป
แนวทางการกู้ชีพที่เครื่องใช้
ควรระบุชัดว่าทำงานตาม AHA Guideline ฉบับใด — เครื่องที่เราจำหน่ายทำงานตาม AHA Guideline 2010/2015
สำหรับการจัดซื้อภาครัฐ
เรามีเอกสาร คุณลักษณะเฉพาะ (TOR-ready spec) ดาวน์โหลดได้ที่ /docs — แก้ไขนำไปใช้แนบกับเอกสารประกวดราคาได้ทันที
ต้องการเอกสารอื่นๆ หรือใบเสนอราคา? ติดต่อทีมขาย